El Ministerio de Sanidad ha aprobado el uso y comercialización de Bimzelx® (bimekizumab), el nuevo tratamiento desarrollado por la biofarmacéutica internacional UCB para la hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad crónica inflamatoria de la piel, que en España afecta a medio millón de personas[1]yque se manifiesta a través de síntomas como abscesos dolorosos y fístulas con secreción de pus, normalmente en las axilas, ingle y gluteos[2],[3]. Se trata de una enfermedad tres veces más frecuente en las mujeres, aunque en los hombres se suele manifestar con mayor gravedad[4].
Con esta nueva aprobación, bimekizumab se convierte en el primer y único tratamiento de su clase disponible en España: un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que inhibe de forma dual y selectiva tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios de la hidradenitis supurativa[5]. Además, el tratamiento se autoadministra por inyección subcutánea con pluma de 320 mg, un nuevo dispositivo recientemente aprobado en España, o dos inyecciones de 160 mg por dosis. Este medicamento está disponible en el Nomenclátor de la AEMPS desde el 1 de febrero.
“Con más de 30 años de experiencia en el campo de la inmunología, en UCB trabajamos cada día para buscar soluciones innovadoras basadas en la ciencia y las necesidades de los pacientes que mejoren su calidad de vida y les permitan vivir con plenitud. Por todo ello, celebramos la aprobación de esta nueva opción terapéutica como un paso más en nuestro camino junto a los pacientes afectados por la hidradenitis supurativa”, ha afirmado el Dr Carlos Cara, director médico del Área de Inmunología en UCB Iberia. Además, la nueva indicación para HS se suma a las tres indicaciones para las que bimekizumab ya está disponible en España: la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial radiográfica y no radiográfica, un hito que refleja la trayectoria de la compañía en el campo de la inmunología.
Bimekizumab: éxito en ensayos clínicos y una novedad para el mejor control de la patología
La decisión del Ministerio ha sido respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos Fase 3, BE HEARD I y BE HEARD II, en los que Bimzelx® ha demostrado la capacidad de mejorar los síntomas provocados por la enfermedad y de ofrecer una respuesta clínica significativa y profunda para la calidad de vida de los pacientes.
Los estudios contaron con una participación combinada de más de mil pacientes. Observaron, principalmente, el efecto del tratamiento en criterios como HiSCR50: la capacidad de lograr una reducción mínima del 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios. Otros criterios observados fueron el porcentaje de pacientes que redujeron estos abscesos y nódulos en un 75% (HiSCR75), los cambios en el Índice Dermatológico de Calidad de Vida (DLQI) o la evolución en la valoración que los pacientes hacían del dolor, uno de los síntomas más debilitantes derivados de la enfermedad.
Bimekizumab mostró resultados positivos en todos los criterios. Ambos estudios alcanzaron el objetivo primario de valoración HiSCR50 en la semana 16. Ambos estudios BE HEARD I y II alcanzaron este objetivo en el grupo de pacientes tratados con bimekizumab cada 2 semanas frente a placebo.[6]. Además, un 60% de los pacientes alcanzaron HiSCR75 en la semana 48 de tratamiento[7].
“Bimekizumab ha mostrado altos niveles de respuesta clínica en el impacto de la enfermedad en los pacientes”, ha afirmado el Dr. Antonio Martorell, especialista en dermatología médica, quirúrgica y estética en el Hospital de Manises, coordinador del Grupo de Trabajo de Hidradenitis Supurativa de la AEDV e investigador en los ensayos de bimekizumab en HS. Sobre el valor de la terapia, ha añadido que: “Los tratamientos médicos actuales de la HS incluyen varias clases de antibióticos, retinoides, esteroides, terapias hormonales y biológicas. Sin embargo, existe todavía necesidad de contar con nuevas soluciones. Por ello, la llegada de bimekizumab resulta alentadora, no solo para los propios pacientes, sino también para la comunidad clínica en hidradenitis supurativa”.
La nueva indicación de Bimzelx en España se complementa con los nuevos datos publicados durante el congreso EHSF (European Hidradenitis Supurativa Foundation) este mes de febrero, en el que se han compartido resultados positivos del mantenimiento del fármaco durante dos años. Concretamente, más del 80% de pacientes dejaron de experimentar brotes de la enfermedad durante los dos años de tratamiento y la mayoría de los pacientes afirmaron haber reducido la intensidad de la patología, lo cual se tradujo en una mejora de la calidad de vida durante el trascurso de los 24 meses. Todo ello refleja la capacidad a largo plazo de bimekizumab de ofrecer un control sostenido de la HS y reducir la intensidad de su impacto en la vida de los pacientes.
En relación con la importancia de promover la investigación en la enfermedad, el Dr. Fernando Alfageme, responsable de la Unidad de Hidradenitis Supurativa y Ecografía Cutánea del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, ha apuntado que: “La investigación continua es fundamental para comprender mejor los mecanismos subyacentes de la HS, identificar biomarcadores predictivos y desarrollar tratamientos más efectivos y personalizados, ya que la enfermedad tiene una presentación clínica muy variable y en ocasiones oculta bajo la superficie cutánea. Del mismo modo, no todos los pacientes responden de la misma manera a los tratamientos. Esto, unido al abanico limitado de opciones disponibles, dificulta la selección de tratamiento y hace que sea fundamental avanzar hacia nuevas soluciones que amplíen las oportunidades terapéuticas”.
Estigma, infradiagnóstico e incertidumbre: el impacto de la HS más allá de la piel
El impacto de la HS en la calidad de vida de las personas va más allá de sus efectos en la piel, las limitaciones que genera en acciones cotidianas del día a día o el dolor que genera. Las personas con HS sufren un estigma derivado de la falta de conocimiento y de visibilidad sobre la enfermedad que afecta a todos los ámbitos de la vida de los pacientes, incluidas las relaciones interpersonales, la educación y el trabajo.
Del mismo modo, la convivencia con HS a menudo va asociada a sentimientos como la incertidumbre y la inseguridad a causa de las dificultades en el diagnóstico, que puede retrasarse hasta 10,5 años en algunos casos. El retraso en el diagnóstico no solo impacta en el momento de abordaje de la enfermedad, ya que cuando reciben su diagnóstico, los pacientes se encuentran ya en una fase avanzada de la enfermedad, sino que también genera múltiples visitas de los pacientes a consultas de especialistas hasta recibir un diagnóstico certero.
Todo ello debe ser abordado trabajando áreas como el apoyo psicológico, la formación sobre HS entre profesionales sanitarios para acelerar el diagnóstico o la concienciación sobre la patología para darle mayor visibilidad. En esta tarea, el papel de la comunidad de pacientes resulta fundamental. Por ello, Silvia Lobo, presidenta y directora general de la Asociación de Enfermos de Hidrosadenitis (ASENDHI), ha celebrado la llegada de una nueva opción terapéutica, a la vez que ha resaltado la voz del paciente para hacer frente a los retos pendientes: “Desde la asociación, tenemos la responsabilidad de liderar la defensa de las necesidades y los derechos de los pacientes, de modo que, en colaboración con el ecosistema sanitario, juntos podamos avanzar hacia un mejor contexto social, sanitario y emocional para las personas con HS”.
[1] Ingram JR. The epidemiology of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2020;183:990–8.
[2] Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6:18
[3] Ingram JR. The epidemiology of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2020;183:990–8.
[4] Academia Española de Dermatología y Venereología. 2021. Guía para pacientes con hidradenitis supurativa . https://aedv.es/wp-content/uploads/2021/01/Gui%CC%81a-hidradenitis-supurativa-VF-1.pdf
[5] BIMZELX® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. April 2024.
[6] Kimball AB, Zouboulis C, Sayed C, et al. Bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa: 48-week efficacy and safety from BE HEARD I & II, two phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter studies. Late-Breaking Platform Presentation at the American Academy of Dermatology Congress 2023
[7] Zouboulis C, Gottlieb A, Forman S, et al. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Analysis of pooled data from BE HEARD I and II phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies. Oral presentation at EADV 2023, Berlin, Germany.
