La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha anunciado que empagliflozina, comercializado como Jardiance®, estará disponible en España a partir del 1 de marzo como tratamiento financiado para adultos con enfermedad renal crónica. Esta nueva financiación se añade a la ya obtenida para su uso en diabetes tipo 2 y en insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática con independencia de la fracción de eyección, con y sin diabetes.
«Debido a la naturaleza interconectada de los sistemas cardiovascular, renal y metabólico; una disfunción en un sistema puede provocar o acelerar la disfunción de los demás. A la inversa, una mejora en uno de dichos sistemas puede conducir a efectos positivos en los demás. Nuestra molécula ha demostrado una reducción en la progresión en la enfermedad renal o muerte por causas CV, así como una reducción significativa de las hospitalizaciones por cualquier causa, lo que puede suponer una mejora para la vida de estos pacientes y reducir la carga de los sistemas sanitarios” ha señalado Arantxa García, directora de medicina de enfermedades cardio renal metabólicas en Boehringer Ingelheim España.
“La incorporación de este tratamiento a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud es una excelente noticia para las personas afectadas por la ERC y para los profesionales que los tratan, ya que les va a permitir mejorar su pronóstico y su calidad de vida. Además, desde la Alianza con Boehringer Ingelheim estamos trabajando para intentar mejorar el manejo de la ERC (frenar el avance de la ERC), para lo que es fundamental que se produzca un diagnóstico temprano, en fases iniciales”, ha afirmado la Dra. Miriam Rubio de Santos, directora médica del Área de Diabetes de Lilly.
La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública mundial que, en España, afecta a 1 de cada 7 personas, lo que supone un 15% de la población1. Dado que las fases iniciales de la enfermedad transcurren sin síntomas, muchas personas pueden no ser conscientes de que la padecen, de hecho, se estima que 2 de cada 3 pacientes están sin diagnosticar[2],[3].
Para diagnosticar la ERC deben tenerse en cuenta dos pruebas clave: un análisis de sangre, que comprueba la eficacia con que los riñones filtran la sangre, y un análisis de orina, que comprueba tanto la albúmina como la creatinina en la orina. “El desconocimiento de esta enfermedad y la falta de actuación de los profesionales sanitarios ante los primeros signos de la enfermedad, unido a la falta de síntomas en las fases iniciales provoca el retraso en el diagnóstico, que conlleva una disminución de la función de los riñones desde que aparecen los primeros síntomas hasta su detección. Este enfoque proactivo y las posibilidades que ofrece esta nueva opción de tratamiento tienen el potencial de mejorar aún más la gestión del síndrome cardiorrenal metabólico y las enfermedades renales; se trata de una esperanza renovada y una mejor calidad de vida para todas aquellas personas que viven con ERC en todo el mundo” señala la Dra. Flora López Simarro, Médico de familia (Barcelona). Las personas con presión arterial alta, diabetes y condiciones cardiovasculares tienen un mayor riesgo de desarrollar ERC2, por lo que, de acuerdo con las guías clínicas, deben someterse a análisis médicos periódicos para evaluar su función renal[4].
La ERC duplica el riesgo de hospitalización[5] y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo[6]. En España, en los últimos 10 años, la prevalencia de la ERC en sus fases más avanzadas y aquellas que necesitan terapia renal sustitutiva ha subido un 30% y la mayor tasa de pacientes con tratamiento renal sustitutivo (TRS) se encuentra en Ceuta, Cataluña, Canarias, Galicia y C. Valenciana[7], que supone casi el 3% del gasto sanitario del Sistema público de salud y el 4% de la atención especializada hospitalaria[8].
“El diagnóstico precoz de la enfermedad renal crónica es una intervención adecuada y coste eficaz para el Sistema Nacional de Salud. Aunque nos referimos a una enfermedad silente, conocemos los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de su desarrollo. Este enfoque precoz puede reducir el riesgo de deterioro de la función renal, fracaso renal y hospitalizaciones”, ha señalado el Dr. José Luis Górriz, jefe de Servicio de Nefrología del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Una decisión respaldada por uno de los ensayos clínicos más representativos de la población
La autorización de comercialización se basa enEMPA-KIDNEY1, el ensayo clínico de iSGLT2 en ERC que incluye población que tradicionalmente estaba infrarrepresentada en la investigación en enfermedad renal crónica. Se destaca en los resultados de este ensayo que este tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular (hasta un 28% de reducción del riesgo relativo de progresión frente a placebo en personas con enfermedad renal crónica (HR: 0,72; IC 95 %: 0,64 a 0,82; P<0,001 [reducción absoluta del riesgo 3,8 %]). El criterio de valoración principal se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo como, por ejemplo, diálisis o trasplante renal), una disminución sostenida de la TFGe hasta <10 ml/min/1,73 m2, muerte por causas renales o una reducción sostenida de ≥40 % en la TFGe desde la aleatorización.
El ensayo clínico también demostró un beneficio significativo en la reducción del riesgo relativo de hospitalización por cualquier causa de un 14% frente al placebo (HR: 0,86; IC: 95%: 0,78 a 0,95; p=0,003 [reducción absoluta del riesgo 4,4%]). El fármaco fue bien tolerado, en línea con lo observado en anteriores ensayos clínicos, lo que confirma el buen perfil de seguridad del medicamento, además del potencial retraso a la entrada en diálisis4.
[1] Gorostidi, M. et al. Prevalencia de enfermedad renal crónica en España: impacto de la acumulación de factores de riesgo cardiovascular. Nefrologia2018, 38(6), 606–615.
[2] Pecoits-Filho R, et al. Reveal-CKD: Prevalence of Undiagnosed Stage 3 Chronic Kidney Disease In Australia, Brazil, Canada And Spain. Presented at: ERA 2023, 15-18 June 2023, Milan, Italy.
[3] SundstromJ, et al. Lancet RegHealthEur. 2022;20:100438
[4] García-Maset, R. Documento de información y consenso para la detección y manejo de la enfermedad renal crónica. Revista de Nefrología. Vol. 42. Núm. 3.Mayo – Junio 2022 páginas 223-362. doi: 10.1016/j.nefro.2021.07.010
[5] United States Renal Data System. 2023 USRDS Annual Data Report: Epidemiology of kidney disease in the United States. National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2023. Disponible en: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2023/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Último acceso: febrero 2024.
[6] Foreman KJ et al. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016–40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018; 392: 2052-2090
[7] Krishnan A, et al. Health-Related Quality of Life in People Across the Spectrum of CKD. Kidney Int Rep. 2020 Oct 3;5(12):2264-2274. doi: 10.1016/j.ekir.2020.09.028. PMID: 33305120; PMCID: PMC7710842.
[8] Sociedad Española de Nefrología. La Enfermedad Renal Crónica en España 2023. SEN. https://www.xn--diamundialdelrion-txb.com/wp-content/uploads/2023/03/SEN_dossier_DMR2023.pdf. Último acceso: febrero 2024
