BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), compañía biotecnológica global, avanza con paso firme en España tras la incorporación en tiempo récord de dos nuevas indicaciones de su última innovación BRUKINSA® (zanubrutinib) a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS). De esta forma, en tan solo 5 meses desde la aprobación europea, esta innovación está disponible para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica, así como para pacientes con linfoma de zona marginal en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido, al menos, una terapia previa basada en anti-CD20. Zanubrutinib es el primer inhibidor de la BTK disponible que brinda una opción sin quimioterapia para pacientes con este tipo de linfoma. Estas dos indicaciones se unen a la conseguida en septiembre de 2022 para macroglobulinemia de Waldenström en pacientes que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia.
De esta forma, BeiGene ha conseguido tres indicaciones en tan solo 9 meses, cuando la media para la incorporación de un medicamento al SNS es de 21 meses, según datos del último informe W.A.I.T. (informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa) publicado en abril de este mismo año. Este hecho es una demostración tangible del compromiso de BeiGene con la sostenibilidad del sistema y con la urgencia que tienen los pacientes españoles con cáncer. Una realidad que ha sido posible gracias al valor de la innovación de la compañía, a la buena valoración de ésta por parte de las autoridades y a la voluntad de todos los implicados para que estas aprobaciones llegaran cuanto antes a los pacientes. Un éxito que se convierte en una buena muestra de la intención de BeiGene de priorizar a los pacientes y de actuar de manera diferente al modelo farmacéutico tradicional.
“El cáncer no tiene fronteras, BeiGene tampoco. Conseguir estas indicaciones en un tiempo tan corto frente a la media nacional es un reconocimiento al valor de nuestra innovación y a la importancia de poner a disposición de los pacientes la última innovación en una patología que tanto impacto tiene en su calidad de vida, como la Leucemia Linfocítica Crónica, donde cada día cuenta”, señala Cristina García Medinilla, directora general de BeiGene España y Portugal, quien añade que “España es un país fundamental para nuestra investigación y para nuestro crecimiento como empresa. Estamos trayendo ensayos en todas las fases, creando empleo de calidad, proyectos de valor para los hospitales y los pacientes… Nos hemos propuesto avanzar a fase clínica 10 moléculas al año a partir de 2024, dirigidas a diferentes tipos de cánceres. De hecho, hoy contamos con más de 60 moléculas de descubrimiento interno en fase preclínica. En definitiva, en BeiGene España estamos demostrando que es posible ser y actuar de manera diferente.”
Una nueva esperanza para los pacientes con LLC y LZM R/R
Como acaba de publicar el Ministerio de Sanidad, ahora zanubrutinib1 está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tumor hematológico que, cada año, debuta a más de 2.000 nuevos casos en nuestro país. “La leucemia linfocítica crónica es una enfermedad predominantemente de personas mayores y con comorbilidades. Durante muchos años, estos pacientes vulnerables por edad y por comorbilidad han sido tratados con esquemas de inmunoquimioterapia con efectos adversos que condicionaban su calidad de vida, pudiendo llegar a comprometer su vida”, afirma la Dra. Patricia Baltasar, hematóloga del Hospital Universitario La Paz. «Afortunadamente, en la actualidad, las terapias dirigidas han demostrado eficacia y seguridad, manteniendo a nuestros pacientes libres de tratamientos de inmunoquimioterapia y de sus toxicidades. Los pacientes con LLC, hoy en día, viven más; pero, sobre todo, viven mejor. Todo ello ha sido, y es posible, gracias a un trabajo en equipo, siendo en este momento la leucemia linfocítica crónica un ejemplo de enfermedad de manejo multidisciplinar”, añade.
La aprobación de la terapia para el tratamiento de la LLC se basa en los estudios pivotales SEQUOIA y ALPINE, estudios head-to-head (que comparan dos fármacos). En ambos se ha demostrado la eficacia de este fármaco y tolerabilidad tanto en pacientes de nuevo diagnóstico como en recaída/refractario (R/R).
Por un lado, en el ensayo de fase 3 Sequoia, que compara este tratamiento frente a bendamustina-rituximab en pacientes con LLC en primera línea de tratamiento, la innovación de BeiGene mostró un beneficio clínico superior. De forma concreta, las personas con LLC que recibieron zanubrutinib como tratamiento inicial o de primera línea vivieron más tiempo sin que el cáncer empeorara, en comparación con los pacientes del estudio que recibieron rituximab con el medicamento de quimioterapia clorhidrato de bendamustina. Por otro lado, el estudio ALPINE, que compara este fármaco frente a ibrutinib en pacientes con LLC R/R, es el primero y único estudio de fase 3 -hasta la fecha- que ha demostrado la superioridad de un BTKI (zanubrutinib) frente a otro (ibrutinib). De hecho, dos años después de comenzar el tratamiento, más del 78 % de los pacientes que recibieron el primero estaban vivos sin que el cáncer se multiplicara, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron el segundo.
Asimismo, el Ministerio de Sanidad ha incorporado a la cartera de servicios del SNS esta innovación para el tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal (LZM) en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido, al menos, una terapia previa basada en anti-CD20. El LZM es un tipo de cáncer de la sangre ultra raro y de crecimiento lento, que se inicia en las zonas marginales del tejido linfático y representa, aproximadamente, del 5% al 10% de los linfomas, tal y como apunta el Dr. Antonio Salar, hematólogo del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia y representante del Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula Ósea (GELTAMO), “el linfoma de la zona marginal es un tipo de cáncer que se incluye dentro de los linfomas no Hodgkin. Aunque suele tener un buen pronóstico, en los pacientes que no responden o recaen tras el primer tratamiento disponemos de escasas opciones de tratamiento, por lo que es necesario el desarrollo de nuevos fármacos o combinaciones de estos para mejorar su pronóstico”.
La aprobación de este fármaco es una esperanza en el tratamiento de los pacientes con LZM, ya que les ofrece una opción de tratamiento libre de quimioterapia, demostrando una eficacia significativa con tasas de respuesta elevadas y duraderas en todos los subtipos de este tipo de linfoma. Este tratamiento se ha convertido en el primer y único inhibidor de BTK aprobado tanto por la EMA como por la FDA, donde había una médica no cubierta. La aprobación para esta indicación se basa en el estudio pivotal de fase 2 y de un único brazo MAGNOLIA, que evalúa su perfil de eficacia y seguridad en pacientes con LZM R/R.
España, un país clave en la investigación de BeiGene
BeiGene ha conseguido demostrar que se puede cerrar la brecha del acceso y que la compañía tiene un proyecto de futuro sólido y comprometido con el SNS. Este proyecto se cimenta sobre un modelo de investigación único que, en palabras de Cristina Bas, directora médico de BeiGene España y Portugal, “demuestra nuestra fuerte capacidad de desarrollar medicamentos innovadores que impacten en la vida de los pacientes, así como hacerlos accesibles y asequibles al mayor número posible de pacientes en España y en el resto del mundo.” Bas, además, incidió en la apuesta de BeiGene por la investigación “a nivel global, el foco de nuestra investigación cubre actualmente el 80 % de los cánceres de mayor incidencia. La contribución de los investigadores españoles en el desarrollo de los medicamentos de BeiGene es de gran valor. A finales de año, serán 30 los ensayos clínicos de BeiGene en distintas fases de desarrollo los que cuentan con centros de todo el territorio nacional involucrados”, concluye.
Otro de los aspectos importantes de BeiGene en España es la creación de empleo de calidad. En apenas dos años, la compañía cuenta ya con 60 empleados, de los que la mitad se dedican a investigación, y tiene previsiones de seguir aumentando la plantilla en los próximos meses.
