Laboratorios Gebro Pharma, S.A. y BIT Pharma firmaron en 2022 un acuerdo para la comercialización en España de Nicaplant®, sujeta a previa aprobación regulatoria. Se trata de un implante que se halla en desarrollo y que está destinado a prevenir el vasoespasmo cerebral, una complicación severa que se da en un alto porcentaje de pacientes que han sufrido una hemorragia subaracnoidea. Este tipo de hemorragias pueden estar causadas entre otros factores por la rotura de un aneurisma. Nicaplant® estaría indicado para la prevención de los vasoespasmos originados por esta tipología de hemorragias.
BIT Pharma es una biotech con sede en Austria, país al que también pertenece el grupo farmacéutico Gebro Pharma GmbH, y está especializada en el desarrollo de nuevos productos para enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central. El producto Nicaplant® es un implante intracerebral de nicardipino que se coloca en el paciente en el momento en el que se realiza la cirugía para cerrar la hemorragia.
El ensayo clínico de fase 2b de Nicaplant® finalizó en mayo de 2022 y sus resultados han sido presentados a la comunidad científica en diversos congresos internacionales y más recientemente, en mayo de 2023 en Santander, en el XXVI Congreso de la Sociedad Española de Neurocirugía & Reunión intermedia de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Neurocirugía (SENEC/FLANC 2023).
En este ensayo se demostró una reducción significativa, superior al 30%, de la incidencia de vasoespasmos cerebrales en los pacientes tratados con Nicaplant® en comparación con el grupo control tratado solo con tratamiento estándar. Adicionalmente Nicaplant® demostró presentar un buen perfil de seguridad.
Gracias a los prometedores resultados de este ensayo Nicaplant® consiguió la designación PRIME de la Agencia Europea del Medicamento en el mes de octubre de 2022. PRIME es un programa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) destinado a agilizar el desarrollo de medicamentos que cubren necesidades no cubiertas por tratamientos. Este programa permite a los mismos recibir un mayor apoyo científico y ser elegibles para una evaluación acelerada. De esta manera pueden llegar lo antes posible a los pacientes.
La presentación de los resultados en el Congreso SENEC/FLANC 2023 la llevó a cabo el Dr. Lars Wessels, neurocirujano de Charité – Universitätsmedizin Berlin y coautor del ensayo de fase 2.
Como afirma el Dr. Wessels, «los resultados de los ensayos clínicos de fase II han sido muy interesantes porque representan un paso crucial en nuestra investigación en curso. La reducción significativa del vasoespasmo cerebral después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática muestra una gran promesa para mejorar las situaciones clínicas de los pacientes que sufren de HSA. Es alentador ver resultados tan optimistas en esta fase del estudio. Si bien sabemos que queda mucho trabajo por hacer, ponemos en valor el progreso hecho hasta ahora. Basándonos en los prometedores resultados que hemos observado en este estudio de fase 2b, esperamos confirmar los resultados en el ensayo de fase 3″.
En estos momentos nuestro partner BIT Pharma está siendo asesorado por la EMA para el diseño del ensayo de fase 3 cuyos resultados, en caso de que sean positivos, permitirán la autorización para la comercialización de Nicaplant® en Europa.
En palabras de Ivet Vall, Directora de Business Development & Innovation en Gebro Pharma, “nuestro acuerdo con BIT Pharma refuerza nuestra apuesta constante por la Innovación y además nos hace especialmente ilusión porque se trata de un medicamento designado huérfano por la EMA, ya que la patología indicada para Nicaplant® afecta a pocas personas. Hasta el momento los tratamientos actuales no siempre ofrecen la eficacia deseada para la prevención del vasoespasmo después de una hemorragia subaracnoidea. Por ello esperamos contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de estos pacientes con una nueva alternativa”.
En línea con las declaraciones anteriores, Tiziana Adage, directora científica de BIT Pharma, expresa que «todavía existe una necesidad médica sustancial no satisfecha para el paciente con hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Si bien la reparación del aneurisma es exitosa en la mayoría de los casos, el vasoespasmo posthemorrágico sigue siendo una principal preocupación, llevando a eventos isquémicos y déficits neurológicos asociados que afectan a largo plazo a estos pacientes. Los resultados del estudio de fase 2 con NicaPlant son muy prometedores, como lo refleja la designación PRIME».
El vasoespasmo y la hemorragia subaracnoidea
La hemorragia subaracnoidea (HSA) es un tipo de ictus poco frecuente, pero con una importante morbimortalidad y carga sociosanitaria ya que puede ocurrir también en pacientes aparentemente sanos y jóvenes. La incidencia en España es similar a la del resto de Europa, y se estima en unos 9 casos por cada 100.000 habitantes al año. Las HSA de origen aneurismático tienen una mortalidad del 26% según estudios, y el 85% de los casos recibe tratamiento en las primeras 72 horas. El vasoespasmo es una de las principales complicaciones que se desean evitar en los pacientes que han sido intervenidos a causa de una HSA, aunque desafortunadamente los actuales tratamientos no muestran la eficacia deseada. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos eficaces para prevenir el vasoespasmo es una necesidad aún no cubierta.
