La compañía biotecnológica Amgen ha anunciado hoy la comercialización en España de Blincyto® (blinatumomab) como tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-PCB) con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo, en pacientes adultos y niños.
La incorporación de blinatumomab cuenta con varias indicaciones, entre ellas, la primera línea en consolidación para pacientes adultos, que supone un cambio de paradigma en el tratamiento de la LLA-PCB, reduciendo de forma relevante el riesgo de recaída, habitual en esta enfermedad.
En palabras de Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia, «la inclusión de blinatumomab en primera línea es una gran noticia para los pacientes adultos con LLA-PCB ya que permite intervenir antes y evitar así recaídas que empeoran el pronóstico”.
Asimismo, en el caso de LLA-PCB infantil, Balcells ha recordado que las opciones terapéuticas tras la recaída o en casos refractarios son todavía más limitadas que en adultos. “Con blinatumomab mejoran las opciones para proceder a un trasplante, que es el objetivo terapéutico principal en este grupo de pacientes”, ha añadido.
La LLA-PCB es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos y aproximadamente el 88 % en niños, siendo el cáncer más común en pacientes pediátricos1. Se espera que este año haya más de 400 nuevos diagnósticos en España2.
Blinatumomab cuenta con un innovador mecanismo de acción basado en la tecnología BiTE® (Bispecific T-cell Engager), que se dirige a los antígenos de superficie CD19 en las células B. Las moléculas BiTE® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunitario a detectar y dirigirse a las células malignas atrayendo a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de eliminar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células tumorales3.
La tecnología BiTE® ha sido desarrollada por la propia compañía Amgen en Alemania. “Este tipo de anticuerpo biespecífico actúa como un puente que conecta las células T del sistema inmunitario con las células tumorales, permitiendo su eliminación con un impacto reducido en las células sanas”, ha explicado Balcells.
Una necesidad médica no cubierta
España es uno de los primeros países en disponer de blinatumomab en primera línea en la Unión Europea, junto con Alemania y Austria. Este fármaco, el primero con tecnología BiTE® del mundo, fue autorizado por la Comisión Europea por primera vez en noviembre de 2015, por lo que existe una amplia experiencia clínica en su uso en toda Europa.
“La inclusión de blinatumomab en nuestro sistema de salud constituye sin duda un avance muy prometedor”, ha explicado el doctor Josep Maria Ribera, hematólogo y consultor senior del Hospital Germans Trias i Pujol y coordinador de LLA del Grupo PETHEMA.
“Para los pacientes adultos supondrá una mejora en los resultados del tratamiento ya que se ha indicado en las dos situaciones donde tiene mayor impacto favorable: en el tratamiento de primera línea y en los pacientes que presentan enfermedad residual, que es aquella que está oculta y solo se puede detectar con pruebas específicas. En ambos casos el resultado será una disminución significativa del número de recaídas, que constituyen la principal causa de fracaso del tratamiento en la leucemia aguda linfoblástica”, ha añadido el doctor Ribera.
Por su parte, el doctor José Luis Fuster, jefe de la Sección de Oncohematología Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia ha explicado que, con los esquemas actuales de tratamiento, más de 85% de los pacientes pediátricos con LLA alcanza la curación. “Sin embargo, un 15% sufrirá una recaída y, tras la recaída, las posibilidades de curación con terapias convencionales se reducen a menos de la mitad, lo que implica que la LLA siga siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en niños”, ha añadido.
“La incorporación de blinatumomab como tratamiento de consolidación tras la recaída ha demostrado ser eficaz para mejorar estos resultados. Además, la sustitución de ciertos esquemas de quimioterapia por blinatumomab puede contribuir a reducir la toxicidad y los efectos adversos del tratamiento”, ha explicado el doctor Fuster, que es también co-coordinador del proyecto ReALLNet en España para el abordaje de la recaída de la LLA en niños.
Cuatro indicaciones
Los grupos de pacientes para los que blinatumomab está financiado por el Sistema Nacional de Salud son:
·en monoterapia como parte del tratamiento de consolidación de pacientes adultos con LLA-PCB con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo de reciente diagnóstico.
·en monoterapia para el tratamiento en adultos de LLA-PCB de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
·en monoterapia en pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad con LLA-PCB con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
·para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 mes de edad en monoterapia con LLA-PCB con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo como parte del tratamiento de consolidación.
La presidenta de la Agrupación Española de Entidades de Lucha Contra la Leucemia y Enfermedades de la Sangre (AELCLES), Ascensión Hernández, ha explicado que “el diagnóstico de LLA supone un impacto profundo en la vida del paciente y de su entorno, afectando no solo la salud, sino también el equilibrio emocional, familiar y social.”
Asimismo, Hernández ha recordado que España es un país puntero en investigación hematológica, pero ha subrayado que es “urgente que ese conocimiento se traduzca en un acceso real y rápido a los tratamientos más innovadores” porque “esas terapias pueden mejorar significativamente las posibilidades de curación y la calidad de vida”.
Acerca de la LLA-PCB
·La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central1,4.
·LLA se caracteriza por el desarrollo y crecimiento descontrolado de los linfoblastos (glóbulos blancos inmaduros). Estos linfoblastos no funcionan adecuadamente y se acumulan en la médula ósea, desplazando a las células sanguíneas normales1,4.
·En la LLA de precursores de tipo B, el cáncer se origina en linfoblastos que están en proceso de convertirse en linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco encargado de producir anticuerpos para combatir infecciones1,4.
·Se conoce como “aguda” porque progresa rápidamente y sin tratamiento puede ser fatal en un periodo corto de tiempo5.
·La LLA es una enfermedad rara, que afecta a 1,21 por cada 100.000 habitantes al año en España y se espera que para el año 2025 haya una incidencia de LLA de células B de 404 personas en nuestro país2.
·La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos y aproximadamente el 88 % en niños1, el cáncer pediátrico más común, especialmente entre 1 y 4 años de edad4,5.
·Los pacientes con recaídas o con formas resistentes de la enfermedad suelen tener un pronóstico desfavorable4.
·La enfermedad mínima residual (EMR) se refiere a la permanencia de células cancerosas detectables a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional.6 La EMR solo puede medirse con métodos muy sensibles, que detectan células cancerosas en la médula ósea del paciente, hasta una célula por cada 10.000 células, en comparación con la evaluación convencional, que detecta una célula cancerosa por cada 20 células6,7.
Referencias
1. Leukemia & Lymphoma Society. Acute lymphoblastic leukemia (ALL) [Internet]. Available from: https://www.lls.org/research/acute-lymphoblastic-leukemia-all. Accessed March 22, 2024.
2. Red Española de Registros del Cáncer, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Las cifras del cáncer sanguíneo en España. Proyecciones de incidencia para 2025 y estimaciones de supervivencia. Tabla 7, p. 25. Disponible en: https://redecan.org/storage/documents/e1a419c6-b1ee-4733-8ed5-2e0f8d18c80a.pdf
3. Amgen Oncology. (s. f.). BiTE® Immuno-Oncology Platform. Recuperado el 2 de junio de 2025, de https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html
4. Malard F, Mohty M. Acute lymphoblastic leukaemia. Lancet. 2020;395(10230):1146–1162. doi:10.1016/S0140-6736(19)33018-1.
5. American Cancer Society. What is acute lymphocytic leukemia? [Internet]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/types/acute-lymphocytic-leukemia/about/what-is-all.html. Accessed March 22, 2024.
6. Paeitta E. Assessing minimal residual disease (MRD) in leukemia: a changing definition and concept? Bone Marrow Transplant. 2002;29:459-465
7. Gökbuget N, Arnold R, Buechner T, et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012;120(9):1868–1876.
