Roche ha anunciado hoy que Tecentriq® SC (atezolizumab) ha sido aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) en Gran Bretaña. Será suministrado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra. La inyección de Tecentriq por vía subcutánea (bajo la piel) dura aproximadamente siete minutos, frente a los 30-60 minutos de la infusión intravenosa (IV). Tecentriq SC estará a disposición de los pacientes en Gran Bretaña para todas las indicaciones en las que se ha aprobado previamente la formulación IV de Tecentriq, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, vejiga, mama e hígado.
Tecentriq SC es el cuarto tratamiento subcutáneo contra el cáncer de Roche. Múltiples estudios oncológicos sugieren que la mayoría de los pacientes con cáncer prefiere en general la administración SC a la IV debido a la menor incomodidad, la facilidad de administración y la menor duración del tratamiento.
«La inmunoterapia oncológica ha transformado la forma de tratar el cáncer. La administración de Tecentriq por vía subcutánea ofrece ahora a los pacientes una opción de tratamiento más rápida y flexible y puede liberar recursos para los sistemas sanitarios, al tiempo que mantiene su perfil de seguridad establecido«, ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. «Estamos trabajando con las autoridades sanitarias a nivel mundial para llevar esta opción a muchos más pacientes en todo el mundo.»
La aprobación regulatoria de la MHRA es la primera de Tecentriq SC en todo el mundo. Se basa en los datos fundamentales del estudio de fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de Tecentriq en la sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia coherente con la formulación IV.11 Aunque el ensayo IMscin001 se llevó a cabo en el ámbito hospitalario, Tecentriq SC puede ser adecuado para su administración fuera del hospital por un profesional sanitario.
Para Irlanda del Norte, la solicitud de autorización de comercialización de Tecentriq SC está siendo evaluada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). También están en curso las evaluaciones de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y de otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Acerca del estudio IMscin001
IMscin001 es un estudio de fase IB/III, mundial, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Tecentriq SC, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratado en los que ha fracasado el tratamiento previo con platino. En el estudio participaron 371 pacientes.
En agosto de 2022, la parte 2 del estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios, demostrando niveles comparables de Tecentriq en la sangre durante un intervalo de dosificación dado sobre la base de mediciones farmacocinéticas establecidas; Ctrough sérico observado y el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) predicha por modelo. La eficacia, medida por la tasa de respuesta global y supervivencia libre de progresión, fue similar entre los brazos de tratamiento SC e IV y coherente con el perfil conocido de Tecentriq IV. El perfil de seguridad de Tecentriq SC también fue coherente con el de Tecentriq IV.
Acerca de Tecentriq SC (subcutáneo)
Tecentriq SC combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que puede utilizarse en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de tipos de cáncer.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para la entrada de Tecentriq, lo que permite su rápida dispersión y absorción en el torrente sanguíneo.
Tecentriq está aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de CPNM en estadio inicial (adyuvante), cáncer de pulmón microcítico (CPM) y carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, determinados tipos de cáncer urotelial metastásico (CUm), cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico PD-L1-positivo, melanoma avanzado BRAF V600-positivo con mutación y sarcoma de partes blandas alveolares (ASPS, por sus siglas en inglés).
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en la inmunoterapia del cáncer, siga este enlace: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy
