La VII Jornada Nacional de Biosimilares, organizada por BioSim bajo el lema “20 años superando expectativas”, reunió el 4 de junio en Madrid alrededor de 200 representantes de las administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, reguladores, expertos en economía de la salud e industria farmacéutica para analizar el papel que los biosimilares han desempeñado durante las últimas dos décadas y los desafíos que afrontarán en los próximos años.
La jornada fue inaugurada con las intervenciones de José Manuel Aranda, vicepresidente primero de la Comisión de Sanidad del Senado, que celebró “la mayoría de edad del sector, un hito en cuanto a accesibilidad y sostenibilidad”; Mónica García, ministra de Sanidad, insistió en ir más allá del enfoque clásico del ahorro, pues “los biosimilares logran mejorar la capilaridad y capacidad de llegar a más pacientes”; y Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, quien agradeció el trabajo conjunto de las partes como clave de la consolidación de estos medicamento en nuestro país.
Los biosimilares como palanca para mejorar el acceso
En la conferencia inaugural, Pilar Pinilla Domínguez, directora de Programa – Métodos, Investigación y Economía de la Salud del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), destacó la reciente creación de la Biosimilars Taskforce en la que la agencia reguladora (MHRA), el Servicio de Salud inglés (NHS), el NICE y el Departamento de Salud y Cuidado Social (DHSC) participan. Este órgano tiene como objetivo que las decisiones regulatorias, las directrices clínicas y la gestión de servicios sanitarios funcionen de forma integrada para reducir las barreras de entrada al biosimilar. Para NICE, los biosimilares forman parte del enfoque integral de ciclo de vida del medicamento, un enfoque que ha permitido mejorar el acceso a terapias biológicas para miles de pacientes. Pinilla ilustró los resultados con dos casos de estudio: bevacizumab biosimilar que permitió modificar la decisión de financiación de bevacizumab más quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico y natalizumab biosimilar que posibilitó ampliar a un mayor grupo de población el tratamiento de la esclerosis múltiple. En resumen, esta estrategia global ha situado a Reino Unido como uno de los países con una adopción más rápida de biosimilares.
Biosimilares en la política sanitaria e industrial
La primera mesa de debate abordó el papel de los biosimilares dentro de las políticas sanitarias e industriales actuales.
Sonia García Perez vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad abordó la intensa actividad normativa del Ministerio de Sanidad y puso en valor la Estrategia de la Industria Farmacéutica, especialmente los grupos de trabajo temáticos en los que los biosimilares tienen especial protagonismo: contratación pública y sostenibilidad. Como novedad, García anunció la inclusión en la nueva Ley del Medicamentos de un Observatorio de utilización de medicamentos, entre los que se incluyen los biosimilares, así como la próxima publicación de un informe de seguimiento de medicamentos biosimilares y genéricos. Según los datos del Ministerio la penetración de biosimilares en el ámbito hospitalario es del 80%, si bien -añade- “ha llevado mucho tiempo alcanzar estas cifras”. “La anticipación es fundamental para facilitar una entrada rápida en el mercado y el Ministerio está en trabajos preliminares para poner en marcha una herramienta de horizon scanning que permita anticipar la llegada de nuevos biosimilar”.
María Jesús García, subdirectora General de Autonomía Estratégica Industrial del Ministerio de Industria y Turismo situó a la industria de biosimilares como parte esencial del tejido industrial farmacéutico que contribuye a la autonomía estratégica sanitaria que persigue Europa. La subdirectora informó sobre el reciente lanzamiento de una certificación de contribución a la Autonomía Estrategia y ha recordado el Proyecto de Ley de Industria, en tramitación parlamentaria, que introduce nuevos conceptos como el de Autonomía Estratégica o Ecosistemas Industriales Estratégicos.
Jaime Espin profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública y revisor del informe AUGMENT ofreció a la audiencia un resumen de las principales conclusiones de este documento, “uno de los proyectos más ambiciosos de la Comisión Europa”. Este proyecto que evalúa las políticas de la oferta y la demanda en cuanto a medicamentos biosimilares en 32 países europeos. Jaime destacó las ganancias compartidas como la política más eficaz (aunque implementada en pocos países) para alcanzar altas cuotas de utilización de biosimilares, y recordó que de poco sirven políticas ambiciosas desde el lado de la oferta si a su vez no se establecen actuaciones concretas de fomento de la demanda que se acompañen de indicadores de seguimiento.
Investigación, desarrollo e inteligencia artificial: el futuro de los biosimilares
En el primer conversatorio, Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y Susana Millán, directora médica de mAbxience, abordaron las novedades regulatorias en cuanto a la exención de ensayos clínicos confirmatorios de eficacia para biosimilares y el futuro que se presenta para los reguladores con la evolución continua de los biosimilares: cómo evaluar biosimilares de anticuerpos biespecíficos o conjugados, biosimilares con vías de administración distintas al original, etc.
Ruiz explicó que este nuevo paradigma regulatorio, en el que el ensayo clínico pierde peso frente a la comparabilidad analítica y la actividad biológica, requiere un importante esfuerzo de pedagogía por parte de las agencias nacionales, las sociedades científicas y otros agentes implicados, con el fin de mantener la misma confianza en los medicamentos biosimilares.
Por su parte, Millán señaló que la evidencia en vida real (Real World Evidence) y la inteligencia artificial están adquiriendo un papel cada vez más relevante en la recopilación y el análisis de datos, contribuyendo a la generación de evidencia que facilite la toma de decisiones por parte de los evaluadores.
Nuevos indicadores para una gestión más eficiente
El segundo conversatorio abordó la innovación en la gestión proactiva aplicada a los biosimilares y la necesidad de incorporar nuevos indicadores que faciliten la toma de decisiones sanitarias.
Antonio López, director general de Salud de Navarra, y María José Calvo, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), debatieron sobre la necesidad de incorporar nuevos indicadores de consumo de biosimilares y herramientas de evaluación para una gestión proactiva.
Ambos estuvieron de acuerdo en la necesidad de avanzar hacia una gestión más proactiva y temprana en las políticas de uso de biosimilares. Calvo abordó la necesidad de evolucionar del clásico indicador “cuota de penetración” a indicadores más sensibles informativos como el número de pacientes tratados, o el uso de biosimilares por indicación terapéutica, cuestiones ambas que están desarrollando desde el SERMAS. Por su parte, López señaló que se requiere un esfuerzo conjunto para mejorar la cultura de la evaluación, y que dotarse de cuadros de mando fiables e implementables y apoyarse en el liderazgo clínico pueden ser palancas para una utilización óptima de biosimilares. Por último, se planteó la necesidad de comenzar a trabajar de forma sistemática en indicadores económicos que permitan visibilizar de una forma comprensible la aportación de estos medicamentos a la sostenibilidad del sistema, un mensaje que no se debe olvidar.
Los biosimilares ante el nuevo escenario regulatorio europeo
Nicolás González Casares, diputado del Parlamento Europeo, ofreció la conferencia de clausura centrada en las grandes novedades normativas en Europa -más allá de paquete farmacéutico- en materia de medicamentos: la Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act) y la Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act).
Casares manifestó que “no habrá una buena Ley Europea de Biotecnología si los biosimilares no ocupan un lugar central”, pues en estos 20 años han demostrado que la competencia incentiva la innovación y además la hace accesible y sostenible. Enfatizó también las sinergias entre innovación y biosimilares como ámbitos complementarios para lograr alcanzar que los mejores tratamientos lleguen a los pacientes.
La jornada fue clausurada por Encarnación Cruz, directora general de BioSim, quien agradeció la participación de todos los ponentes y asistentes. Según Cruz “hemos logrado grandes avances en estos 20 años, pero no debemos ser complacientes. Aún queda mucho que mejorar y en esta Jornada se han planteado algunos retos; cómo avanzar en la una política industrial que favorezca el desarrollo y producción europea, la necesidad de coordinar actuaciones entre administración, regulares y servicios de salud para aprovechar el máximo el potencial de los biosimilares, la evaluación continua del ciclo de vida de los medicamentos como palanca para el acceso o la necesidad de un cambio de enfoque en la gestión para adelantarse a estrategias que pueden limitar su introducción en el mercado y su utilización.
Sobre los medicamentos biosimilares y BioSim
Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia. Los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos debido a la reducción del coste de los mismos. En la actualidad, la Unión Europea ha autorizado la comercialización de más de ciento cuarenta de estos medicamentos, y se espera que en los próximos años se pueda disponer de un número creciente de productos e indicaciones aprobadas.
BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, es una organización sin ánimo de lucro que tiene como fin el fomento y la promoción de los intereses científicos, empresariales y técnicos comunes a la industria española de medicamentos biosimilares, para lo que acoge y representa a todas las compañías farmacéuticas establecidas en España que investigan, desarrollan, producen y/o comercializan medicamentos biosimilares, pudiendo formar parte de ella tanto laboratorios que ya están operando en el mercado de los biosimilares como a compañías de productos originales que han puesto, o van a poner en marcha, una división de biosimilares; sea esta para investigación, desarrollo, producción o comercialización.
