AMGEN LANZA SOTORASIB EN ESPAÑA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO, MUTACIÓN KRASG12C Y PREVIAMENTE TRATADO

La compañía biotecnológica Amgen ha anunciado hoy la comercialización en España de LUMYKRAS^® (sotorasib), para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutación KRAS^G12C y previamente tratado¹, tras su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) en base a los datos del estudio fase I/II, CodeBreaK 100².

El fármaco de Amgen es la primera terapia dirigida aprobada en el mundo^3,4 para este tipo de pacientes con CPNM avanzado y supone el primer inhibidor de la mutación KRAS^G12C^1,5, un hito científico histórico para el que han sido necesarios más de 40 años de investigación. De hecho, durante décadas se pensó que esta mutación no era tratable farmacológicamente².

El oncogén KRAS es una de las mutaciones genéticas más comunes relacionadas con el cáncer, y que genera una proteína participante en la multiplicación, maduración y supervivencia de las células del organismo. Este oncogén fue descubierto en 1982 de forma independiente por tres grupos de investigación, incluido el liderado por el bioquímico español Mariano Barbacid, que por aquel entonces trabajaba en el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.

“Es una alegría inmensa para Amgen formar parte de este hito científico y ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón tan agresivo y difícil de tratar”, señala Miquel Balcells, director Médico de Amgen Iberia.

Alrededor de 30.000 personas en España sufren cáncer de pulmón no microcítico, lo que supone el 85 % del total de casos. Se trata de uno de los tumores más agresivos que existen y, de hecho, hasta el 66 % de los pacientes presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico⁶. La mutación KRAS^G12C, contra la que se dirige sotorasib, es una de las más frecuentes en este tipo de cáncer, representando más del 13 % de los casos de CPNM en España^6.

“Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tienen un pronóstico muy desfavorable, por lo que la llegada de sotorasib es una muy buena noticia para ellos ya que es uno de los tumores con mayor tasa de mortalidad”, apunta el doctor Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid. En efecto, en 2021, se produjeron más de 22.000 muertes por cáncer de pulmón, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).⁶

Un desarrollo amplio

El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco sotorasib de Amgen se ha diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con mutación del KRAS^G12C y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres.

Los resultados de la fase 2 del estudio CodeBreaK 100²en pacientes con CPNM, con mutación KRASG12C y previamente tratados, cuya variable principal fue la tasa de respuesta objetiva, sirvieron como base para la emisión de la autorización condicional del fármaco por parte de la EMA³ y ahora para su entrada en el Sistema Nacional de Salud de España.

En el estudio, en el que participaron 126 pacientes con CPNM, sotorasib se administró en dosis de 960 mg por vía oral una vez al día y demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % y una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses.

Además, el estudio fase III, CodeBreaK 200, en el que han participado 12 hospitales españoles, ha permitido comprobar tanto la eficacia como la seguridad de sotorasib⁷.

Los datos de este estudio indican que, en comparación con el tratamiento estándar, sotorasib ha logrado reducir el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 %, mejorando además la calidad de vida de los pacientes, con síntomas menos graves y con un mayor tiempo hasta el deterioro global de la salud.

«Los datos obtenidos con el ensayo de fase III de sotorasib son alentadores. Ese 34 % de reducción del riesgo relativo de progresión o muertes es significativo en el grave contexto del CPNM avanzado, y la disponibilidad de una terapia oral dirigida a la mutación KRAS^G12C como sotorasib, marca un avance importante en el tratamiento de estos pacientes”, remarca el Dr. Luis Paz-Ares, investigador principal del ensayo CodeBreak 200 y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid. “Además, la llegada de sotorasib demuestra que es posible inhibir KRAS, algo que hasta hace no mucho creíamos que era imposible”, añade Paz-Ares.

Para el doctor Mariano Barbacid, jefe del grupo de oncología experimental del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), la llegada a España de sotorasib es motivo de orgullo. “Me alegra enormemente ver materializado el trabajo que empezamos hace ya más de cuatro décadas en Estados Unidos y con el que seguimos investigado ahora en España. Sotorasib representa el primer hito de un esfuerzo colectivo de años que por fin ha dado sus frutos”, explica el doctor Barbacid. “Las terapias personalizadas frente a KRAS suponen un gran avance en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón. Estoy convencido que este hito científico que hoy representa sotorasib, va a abrir las puertas en un futuro no muy lejano al desarrollo de otros inhibidores selectivos de KRAS para el tratamiento de otros tumores como es el adenocarcinoma ductal de páncreas, el más mortal de todos los cánceres”, añade el bioquímico.

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico avanzado y la mutación KRAS^G12C

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en España y es responsable de tantas muertes como el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos⁶Las tasas de supervivencia global del CPNM están mejorando, pero siguen siendo bajas para los pacientes con enfermedad avanzada, y la supervivencia a 5 años es solo del 9 % para aquellos con enfermedad metastásica⁸.

KRAS^G12C es la mutación del KRAS más frecuente en el CPNM, presente en alrededor del 13 % de los pacientes con CPNM.^5,9,10

Las necesidades médicas no cubiertas siguen siendo altas y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes con CPNM con la mutación KRAS^G12C cuyo tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de funcionar.

Acerca de sotorasib

Amgen ha asumido uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar sotorasib, un inhibidor del KRAS^G12C ^(1,5)

El fármaco, administrado oralmente una vez al día, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratado y que presentan la mutación del KRAS^G12C ^1,2,7

Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRAS^G12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes. Hasta la fecha se han tratado a más de 15.000 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial.¹¹

En mayo de 2021, el fármaco fue el primer inhibidor de KRAS^G12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en Estados Unidos¹⁰ y, de forma condicional, en la Unión Europea en enero de 2022³.

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.linkedin.com/company/amgen-españa

Referencias