Roche ha anunciado hoy que el estudio fase III ALINA, que evalúa Alecensa® (alectinib) en comparación con quimioterapia basada en platino, ha alcanzado su objetivo principal de supervivencia libre de enfermedad (SLE) en un análisis intermedio preespecificado. Alecensa demostró una mejora estadísticas y clínicamente significativa de la SLE como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en estadio IB (tumor ≥4 cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) completamente resecado. Alecensa es el primer y único inhibidor de ALK que ha demostrado una reducción del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en personas con CPNM ALK-positivo en estadios iniciales en un estudio fase III.
Los datos de supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento de este análisis. No se observó ningún hallazgo inesperado en el perfil de seguridad. Los resultados del estudio ALINA se presentarán en una reunión médica próximamente y se remitirán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Según palabras delDr. Levi Garraway, director Médico y jefe del Desarrollo Global de Productos de Roche «Alecensa ha transformado los resultados de los pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo, y ahora estos sólidos resultados demuestran, por primera vez, que este medicamento también podría desempeñar un papel fundamental en esta enfermedad en estadios iniciales, donde existe una importante necesidad no cubierta. Si se aprueba, Alecensa tiene el potencial de tratar el cáncer antes de que se haya diseminado en un escenario en el que el tratamiento puede aumentar las posibilidades de curación, que es nuestro objetivo final en Roche. Estamos deseando compartir estos datos con las autoridades reguladoras con la esperanza de llevarlos a los pacientes lo antes posible.»
En la actualidad, aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón en estadios iniciales (entre el 45% y el 76%, dependiendo del estadio de la enfermedad) experimentan una recaída del cáncer tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante. Las recientes innovaciones en el tratamiento, incluidas las inmunoterapias, han mejorado las perspectivas de algunos pacientes con CPNM en estadios iniciales; sin embargo, no existen inhibidores de ALK aprobados para la enfermedad ALK-positiva en estadios iniciales. Aproximadamente el 5% de los pacientes con CPNM son ALK-positivo s. El CPNM ALK-positivo suele encontrarse en personas más jóvenes, normalmente de 55 años o menos, con antecedentes de tabaquismo leve o nulo. Las directrices de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network® (directrices NCCN®) recomiendan realizar pruebas de biomarcadores en tejido quirúrgico resecado o biopsia para detectar reordenamientos ALK en pacientes con CPNM en estadios IB a IIIA y IIIB, además de en el estadio avanzado.
El estudio ALINA [NCT03456076] es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con tratamiento activo , multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Alecensa® (alectinib) adyuvante en comparación con quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) en estadio IB (tumor ≥4cm) a IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) completamente resecado. El estudio incluye a 257 pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento en investigación o al control. El objetivo principal es la supervivencia libre de enfermedad (SLE). Los objetivos secundarios son la supervivencia global (SG) y el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos.
Acerca de Alecensa® (alectinib)
Alecensa es un medicamento oral altamente selectivo, activo en el sistema nervioso central, creado en los Laboratorios de Investigación Kamakura de Chugai, miembro del Grupo Roche, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuyos tumores se identifican como positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa está aprobado actualmente en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) del CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China.
Sobre el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. Cada año mueren 1,8 millones de personas como consecuencia de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo. El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón de células no pequeñas o no microcítico (CPNM ) y el cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico. El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos. En la actualidad, aproximadamente la mitad de las personas con cáncer de pulmón en estadios iniciales (entre el 45% y el 76%, dependiendo del estadio de la enfermedad) experimentan una recaída del cáncer tras la cirugía, a pesar de la quimioterapia adyuvante. El tratamiento precoz del cáncer de pulmón, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes las mejores oportunidades de curación.
