La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), formada por más del 80% de las CROs de nuestro país, ha celebrado en Madrid sus XI Jornadas. Esta nueva edición se ha centrado en el Futuro, ya presente, en los Ensayos Clínicos: Aplicabilidad de la Inteligencia Artificial (IA) en la salud de los pacientes, evolución de los de sistemas informáticos y actualización sobre la regulación vigente. En el encuentro, diferentes expertos han abordado grandes temas de actualidad sobre el manejo de datos en la investigación clínica. Más de 90 personas se han reunido para conocer las últimas novedades del sector.
Óscar Salamanca, presidente de AECIC, ha sido el encargado de dar la bienvenida a este “foro de profesionales destinado a compartir y difundir las nuevas áreas de mejora en nuestro entorno de la Investigación Clínica en España, clave para mejorar la calidad de vida de los ciudadanos en un presente y futuro en nuestro país”.
Adaptación a guía ICH de sistemas informáticos. Validación de sistemas aspectos regulatorios y administrativos
Ésta ha sido la ponencia que ha abierto las jornadas conÀlex Banús (ADKNOMA-Tesorero AECIC) de moderador y Mayte Garrote Gallego, Chief Technical Officer de Oqotech y Anna Dachs, Head of Corporate Quality Assurance de Àmbit-BST, como ponentes. Una mesa “muy de actualidad, ya que en la industria hay que garantizar que los sistemas funcionan bien. No sirve solo una IA, sino que tiene que haber una visión y validación de sistemas informatizados con calidad que certifique que todo está correcto porque no todos los sistemas son iguales”. Así, “la responsabilidad de validación tiene que ser de un equipo disciplinar”. Hay que tener en cuenta que “la validación no es finito en el tiempo. Cuando empezamos con este proceso se tiene que incorporar en el sistema de calidad”.
En este contexto, Garrote Gallego ha enfatizado que muchas veces al digitalizar el proceso también puede tener un riesgo. Además, al delegar en un sistema informatizado la validación en el ámbito de los ensayos clínicos es clave, para garantizar la integridad de los datos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, asegurando resultados confiables y decisiones bien fundamentadas”. “Lo que aporta valor en la compañía regulada es que controlemos el proceso digitalizado”. Y es que, “tan importante es el procesamiento de datos como la información, que sea fiable”. En conclusión, “el proceso, cuando se eleva a un sistema, hay que validarlo y para eso hay que entenderlo y aplicar un sistema de validación continua”.
Por su parte, Anna Dachs, ha especificado que “mantener la integridad de los datos y cumplir con los requisitos regulatorios en sistemas informáticos empleados en entorno clínicos es fundamental para asegurar resultados fiables en la investigación médica y, en consecuencia, en la seguridad del paciente”. Para ello, “tener el sistema validado no es suficiente, sino que hay que asegurar que hay control en todos los ciclos de vida de los datos evitando que haya errores”. “No todo es papel ni todo electrónico, por ello, hay que garantizar controles para asegurar la integridad de los datos”. Así, es importante tener definidas unas plantillas y describir todo correctamente, teniendo unas instrucciones concretas. Además, hay que tener en cuenta la legibilidad, que conlleva la trazabilidad. También es importante conocer el rol de administrador, quien administra cada dato, así como que la información sea centralizada.
Entorno regulatorio para Ensayos Clínicos actual: CTIS enero 2025: rodaje e implementación.
Ésta ha sido otra de las interesantes ponencias, a cargo de Laura Lavín de Juan, jefa de Servicio del Área de Ensayos Clínicos del departamento de Medicamentos de Uso Humano AEMPS, quien ha abordado el reglamento 536/2014, la transición, la transparencia, los nuevos retos y EECC España y Europa.
La profesional ha recordado que desde el 31 de enero de 2023 está en marcha el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en Europa, con el objetivo de agilizarlos y, por tanto, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.
Las novedades del reglamento han sido un expediente único en la UE, una decisión única de la parte 1, liderazgo RMS, lo que aporta más confianza y eficiencia, una posible adición posterior de nuevos Estados miembros, una caducidad de dos años si no se ha incluido ningún sujeto, una seguridad centralizada y transparencia. Y es que “con la nueva norma de trasparencia que entró recientemente en vigor se reduce mucho el número de documentos que se publican”.
Como ha especificado, en España “el número de solicitudes de ensayos clínicos es muy bueno”, siendo en cáncer, sistema nervioso, o patologías del sistema inmunitario, sobre todo. En cuanto a la UE, casi 5000 solicitudes se han canalizado por CTIS. Así, ha concretado, “somos el país que participa en más ensayos clínicos”.
Como apunta Lavín de Juan el peso de España en Investigación clínica, realización de ensayos clínicos por la población que tiene debería ser el 10% del peso en Europa y en la actualidad estamos en cifras del 28% del total de EECC en la UE, dato que revela el peso que tiene España en la UE en materia de Ensayos Clínicos lo que redunda en mejor asistencia a los pacientes en el entorno de Investigación
Por su parte, Patricia Gómez, secretaria administrativa del CEIm Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, se ha centrado en la experiencia de un CEIm tras los retos diarios trabajando con CTIS. La experta ha informado que“la implementación de la plataforma CTIS en España ha marcado un avance importante en la gestión de ensayos clínicos, mejorando la transparencia, eficiencia y calidad de los estudios clínicos”. Y ha proseguido “aunque conlleva retos de adaptación, los beneficios a largo plazo en términos de innovación y competitividad son significativos, posicionando a España favorablemente en el panorama europeo de la investigación clínica”. Ésta “representa un paso significativo de modernización y armonización en ensayos clínicos de la UE”. Como aspectos clave ha destacado la armonización y simplificación, la transparencia y acceso a la información, mejora en la evaluación y supervisión, la innovación y competitividad, así como los desafíos y adaptación.
Para concluir, Rocío Ajo, Country Site Activation Lead de IQVIA ha informado sobre “la evolución positiva del modelo CTIS y sus retos y desafíos en el futuro inmediato”. Para ella, los objetivos clave son 4 pilares: la transparencia, la calidad, la protección de datos personales e información confidencial, así como la armonización. En este sentido, ha profundizado en los desafíos y barreras del nuevo reglamento, con su impacto. En cuanto a los primeros, ha resaltado el cumplimiento con el cliente, evitar retrasos, una mayor interacción con este en etapas muy tempranas, mayor eficiencia, un mayor conocimiento de guías liberadas por EMA, AEMPS CEiMs, CTCT y de la plataforma CTIS, o adaptación e innovación de los procesos de traducción de nuevas tecnologías. En cuanto a las barreras ha manifestado las limitaciones en la funcionalidad del sistema CTIS; la desviación en los tiempos de aprobación (más de 106 días) o la poca flexibilidad en los procesos de modificaciones. Así, hay un nuevo paradigma con una especialización de roles y procesos de innovación, como valor añadido. Pero sobre todo ha recalcado que “España sigue siendo un país de referencia”.
No obstante, ha resaltado que “el viaje continúa” y es que “el siguiente hito importante es el 21 de enero de 2025”. En este sentido, ha informado que tenemos un “futuro incierto. Hay una preocupación acerca de la falta de interacción legal entre EU CTR, EU regulación de dispositivos médicos, EU MDR y ensayos GMO, y se requiere una presentación en paralelo en los países que puede llevar a retrasos en las aprobaciones”.
