Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud reglamentaria a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su vacuna COVID-19 actualizada que codifica la proteína espiga para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2.
«Estamos orgullosos de anunciar esta presentación de nuestra vacuna actualizada contra el COVID-19 y de seguir apoyando a la Unión Europea en la protección de los ciudadanos contra el COVID-19», declaró Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. «Nuestras pruebas clínicas preliminares demostraron que nuestra vacuna actualizada contra el COVID-19 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes actuales del XBB que son motivo de preocupación, y creemos que desempeñará un papel fundamental en la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización. Esperamos trabajar con la EMA para llevar nuestra vacuna actualizada a las personas de toda la Unión Europea».
La solicitud se basa en las orientaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la EMA, que recomendaron que las vacunas COVID-19 se actualizaran a una composición monovalente XBB.1.5. Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y de salud pública de todo el mundo, que recomiendan una composición monovalente XBB.1.5. Además, Moderna ha generado datos clínicos preliminares de su vacuna candidata monovalente XBB.1.5 que muestran una respuesta inmunitaria contra sublinajes descendientes de XBB como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.
Moderna está en proceso de presentar datos a los organismos reguladores de todo el mundo para hacer avanzar su vacuna COVID-19 actualizada a tiempo para la temporada de vacunación de otoño/invierno y ha presentado recientemente solicitudes ante la Food & Drug Administration de EE.UU., Health Canada y otras autoridades sanitarias.
