SEFAC considera imprescindible contar con la labor asistencial de los
farmacéuticos comunitarios en la dispensación, de los medicamentos a los
pacientes que residen en el entorno de la atención primaria, sea presencial o no,
ya que la farmacia comunitaria constituye la red de establecimientos sanitarios
más extensa, próxima y con mayor cobertura poblacional de nuestro país.
➢ Según esta modificación todos los medicamentos y productos sanitarios sin
excepción son susceptibles de dispensación en modalidad no presencial, aunque
no concurran circunstancias sanitarias excepcionales. Esta redacción, de no
modificarse implica un cambio de modelo de ordenación farmacéutica por la
puerta de atrás para la actividad sanitaria de la farmacia comunitaria y genera
inseguridad jurídica.
➢ Desde SEFAC consideramos que la dispensación no presencial de medicamentos
y productos sanitarios en la farmacia comunitaria no debe relegarse a ser una
entrega de medicamentos como dispone esta modificación, sino como su nombre
indica, a una dispensación término de gran importancia cuando se trata de mejorar
la seguridad del paciente en relación con el uso correcto y racional de los
medicamentos.
➢ No se entiende que se regule la dispensación no presencial, a aquellos pacientes
cuya situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, o distancia a los centros
sanitarios lo requiera, y sin embargo no se regule la dispensación domiciliaria y
de medicamentos de ámbito hospitalario en farmacia comunitaria.
El pasado 30 de junio de 2023 entró en vigor la modificación del artículo 3 (Garantías de
abastecimiento y dispensación) del Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional, de los medicamentos y productos
sanitarios realizada a través del Real Decreto-ley 5/2023, de 28 de junio, por el que se
adoptan y prorrogan determinadas medidas de respuesta a las consecuencias económicas
y sociales de la Guerra de Ucrania, de apoyo a la reconstrucción de la isla de La Palma y a
otras situaciones de vulnerabilidad; de transposición de Directivas de la Unión Europea en
materia de modificaciones estructurales de sociedades mercantiles y conciliación de la vida
familiar y la vida profesional de los progenitores y los cuidadores; y de ejecución y
cumplimiento del Derecho de la Unión Europea (BOE núm. 154 de 29 de Junio de 2023,
disponible en https://www.boe.es/eli/es/rdl/2023/06/28/5). De nuevo, se ha utilizado el
Real Decreto-Ley que es una disposición legislativa de validez y aplicación provisional
dictada por el Gobierno en casos de extraordinaria y urgente necesidad, para legislar y en
este caso modificar la Ley de garantías y uso racional, de los medicamentos y productos
sanitarios sin dar la oportunidad a los afectados como son los farmacéuticos comunitarios
para realizar las correspondientes alegaciones. La modificación consistió en añadir el
siguiente apartado:
«8. Cuando concurran circunstancias sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica de
dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a los centros indicados en los
párrafos b) y c) del apartado 6 del presente artículo (servicios de farmacia de los hospitales, de
los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud) así
lo requiera, los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán
establecer medidas para la dispensación de medicamentos y productos sanitarios en modalidad
no presencial, garantizando una atención óptima con la entrega, si procede, de los
medicamentos en establecimientos sanitarios autorizados para la dispensación de
medicamentos y productos sanitarios próximos al domicilio del paciente o en su propio domicilio.
El suministro de los medicamentos y productos sanitarios hasta el lugar de destino y su
seguimiento farmacoterapéutico serán responsabilidad del servicio de farmacia dispensador. El
transporte y la entrega del medicamento y de los productos sanitarios deberán garantizar
condiciones adecuadas de conservación y custodia, sin alteración o merma de su calidad.»
Este apartado es prácticamente una copia de la disposición adicional quinta (Gestión de la
prestación farmacéutica) publicada en la Ley 2/2021 de medidas urgentes de prevención,
contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por la COVID19 que entró en vigor el 31 de marzo de 2021 y se mantuvo vigente hasta la finalización de
la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, establecida por la Orden
SND/726/2023 del pasado 5 de julio de 2023.
Si bien esta disposición adicional tuvo su justificación con motivo de la pandemia por
COVID-19 permitiendo durante el estado de alarma la dispensación en algunas
comunidades autónomas de medicamentos en modalidad no presencial tanto desde las
farmacias próximas al domicilio del paciente como directamente en su propio domicilio,
actualmente que ha desaparecido la crisis sanitaria, no tiene sentido su continuación, salvo
que se aplicase en el ámbito de una nueva situación de crisis sanitaria. Por ello, la
incorporación de este apartado en la Ley de Garantías y su vigencia fuera del contexto
sanitario en el que se redactó, plantea una serie de cuestiones muy preocupantes que puede
alterar el normal circuito de acceso y seguimiento de medicamento para el paciente desde
la farmacia comunitaria.
Si analizamos pormenorizadamente este apartado, en primer lugar, indica las situaciones
en las que se autoriza a establecer medidas para poderse llevar a cabo la modalidad de
dispensación no presencial, es decir “cuándo se autoriza”:
- Cuando concurran circunstancias sanitarias excepcionales que lo requieran.
- Cuando la situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo lo requiera.
- Cuando la distancia física del paciente a los servicios de farmacia de los hospitales y de los
centros de salud así lo requiera.
La primera de las situaciones tiene su sentido en previsión de otra crisis sanitaria en la que
la dispensación presencial pudiera verse comprometida. Sin embargo, la regulación de la
dispensación en una modalidad no presencial en las otras dos situaciones si bien tendría
sentido en un escenario de crisis sanitaria no tiene sentido cuando todavía hoy se sigue sin
regular en estas dos situaciones la dispensación de forma presencial. Es decir, los pacientes
afectados por la segunda y la tercera situación (requieren de atención domiciliaria, residen
en un entorno rural, etc.) siguen sin disponer de una regulación de la dispensación
domiciliaria y de medicamentos de ámbito hospitalario en farmacia comunitaria que se
adapte a sus necesidades asistenciales. Por esta razón, no se entiende que la única
regulación existente aplicable a la atención farmacéutica a estos pacientes pase por ser una
dispensación no presencial, como si estuviéramos en un escenario de crisis sanitaria.
A su vez, los casos 2 y 3 pueden suponer una parte muy importante de los pacientes bajo
tratamiento por lo que no es una cuestión puntual ni de segundo orden. Deberían
establecerse unos criterios comunes sobre “cuando” pueden darse estas situaciones ya que
su determinación tal como está definida es muy ambigua. Las situaciones sanitarias
excepcionales deberían estar respaldadas por fórmulas que proporcionen seguridad
jurídica a esta expresión, la situación clínica debería responder a algún tipo de
estratificación del riesgo o de dependencia y la distancia debería establecerse con criterios
más claros.
Por tanto, esperamos que esta situación se reconduzca y sus responsables acometan dicha
regulación o al menos expliquen a los pacientes y farmacéuticos comunitarios el por qué no
se acomete al igual que se ha realizado en el caso de la dispensación no presencial. En este
sentido, SEFAC ya propuso tanto en 2011 como en 2016 en el VII Congreso Nacional de
Farmacéuticos Comunitarios (Zaragoza) un modelo de dispensación colaborativa de
medicamentos de ámbito hospitalario para aquellos pacientes alejados de los servicios de
farmacia de los hospitales y que reiteró durante la pandemia por Covid-19
(https://www.sefac.org/sefac-opina/la-farmacia-comunitaria-puede-evitardesplazamientos-de-riesgo-de-infeccion-por-covid).
En segundo lugar, establece “quién” está autorizado a establecer estas medidas dejándolo
en manos de los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas. Esta
decisión que en condiciones normales encajaría en relación con las transferencias en materia de ordenación farmacéutica de las comunidades autónomas, pone en peligro la
necesaria coordinación que se requiere en circunstancias sanitarias excepcionales como se
ha puesto de manifiesto durante la pandemia por COVID-19. Se pierde pues la oportunidad
de un mínimo de homogeneidad que garantice en nuestro país la equidad en el acceso a la
prestación farmacéutica a través de la dispensación no presencial cuando concurran
circunstancias sanitarias excepcionales.
En tercer lugar, establece el “qué” se autoriza: la dispensación de medicamentos y productos
sanitarios en modalidad no presencial. Según esta disposición todos los medicamentos y
productos sanitarios sin excepción son susceptibles de dispensación en modalidad no
presencial en las tres situaciones antes mencionadas. Esta redacción, de no modificarse
implica una modificación legislativa muy relevante para la actividad sanitaria de la farmacia
comunitaria y genera una inseguridad jurídica inaceptable en un estado de derecho.
Probablemente esta frase se refería a regular la entrega de los medicamentos sujetos a
prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios
especializados, es decir, de los medicamentos de diagnóstico hospitalario sin cupón
precinto (DHSC). Sin embargo, en la práctica no existe ningún tipo de restricción sobre los
medicamentos y productos afectados por lo que a priori se abre la puerta para que todos
ellos puedan ser introducidos en este sistema alternativo al vigente. Por poner un ejemplo,
los medicamentos no sujetos a prescripción médica también estarían sujetos a esta
modalidad. A su vez, tal y como se ha comentado anteriormente llama la atención que se regule antes la
dispensación en modalidad no presencial, que la dispensación en modalidad presencial en
las situaciones que realmente se necesitaría.
En cuarto lugar, indica el “cómo” se debe realizar esta modalidad no presencial de
dispensación: “garantizando una atención óptima con la entrega, si procede, de los
medicamentos”. Esta frase es una de las expresiones más difíciles de entender. Sin entrar a
considerar qué se entiende por una “atención óptima con la entrega”, desde SEFAC
consideramos que en la farmacia comunitaria los medicamentos se dispensan, no sólo se
entregan, detalle de gran importancia cuando se trata de mejorar la seguridad del paciente
en relación con el uso correcto y racional de los medicamentos, así como el aporte de valor
que se genera en la dispensación. La entrega de un medicamento o productos sanitario es
la parte final de un proceso llamado dispensación, que consiste básicamente en realizar una
serie de verificaciones sanitarias y normativas que tienen como objetivo asegurar el uso
correcto por el destinatario del medicamento indicado o prescrito por un profesional
sanitario. En este sentido la dispensación en modalidad no presencial plantea una serie de
retos que entendemos se deben regular para asegurar el cumplimiento de este objetivo
dada la complejidad que conlleva este servicio. Recordemos que la falta de adherencia y los problemas en el manejo de los medicamentos alcanzan casi a la mitad de los pacientes según
la Organización Mundial de la Salud y esto es más importante si cabe en los medicamentos
restringidos que tienen alertas especiales de seguridad que justifican su restricción al
ámbito hospitalario. SEFAC ya publicó durante la pandemia un documento para facilitar a
los pacientes y a los farmacéuticos comunitarios la dispensación de medicamentos con
entrega en el domicilio durante la crisis de la pandemia de COVID-19 (DOCUMENTO
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PS CON ENTREGA A DOMICILIO 16-4-2020_1.pdf
(sefac.org)
En este sentido se pierde de nuevo la oportunidad de garantizar una dispensación
colaborativa e informada entre ambos niveles asistenciales, impidiendo la conciliación de
los medicamentos que constituyen el tratamiento de los pacientes o por ejemplo, el
conocimiento por el farmacéutico comunitario del medicamento que se entrega al paciente
como ya ocurre en la Comunidad de Cantabria, así como la de prevenir situaciones
excepcionales en que los servicios de farmacia se encuentren saturados como ya ha ocurrido
en la pasada pandemia por COVID-19. SEFAC lamenta esta falta de previsión y el paso hacia
atrás que supone este tipo de medidas que lejos de integrar e incluir, dificultan el trabajo
colaborativo multidisciplinar y entre niveles asistenciales.
En quinto lugar, indica “dónde” se realizará la entrega de los medicamentos y productos
sanitarios dispensados de forma no presencial, distinguiendo entre:
- En establecimientos sanitarios autorizados para la dispensación de medicamentos y
productos sanitarios próximos al domicilio del paciente. - En el propio domicilio del paciente.
Llama la atención que no se hable de farmacias comunitarias y botiquines sino de
establecimientos sanitarios autorizados para la dispensación, dejando abierta la puerta a
que se amplíe este grupo más allá de los mencionados y por otra parte, también es relevante
que la dispensación no presencial se pueda realizar precisamente en establecimientos
donde mayoritariamente se realiza la dispensación presencial de los medicamentos, es
decir en las farmacias comunitarias y en los botiquines que dependen de éstas. La diferencia
es que en la modalidad de dispensación presencial la farmacia comunitaria dispensa y en la
modalidad de dispensación no presencial el servicio de farmacia dispensa y la farmacia
comunitaria se limita a entregar. Este matiz, que no tiene sentido en circunstancias
normales, sólo se entiende cuando se quiere que la farmacia comunitaria entregue y no
dispense porque dichos medicamentos ya hayan sido dispensados en el servicio de farmacia
dispensador de forma no presencial. ¿Qué sentido tiene realizar una dispensación no presencial cuando tienes la oportunidad de realizarla presencialmente desde la farmacia
comunitaria?
Respecto a que la entrega de medicamentos y productos sanitarios se realice directamente
en el propio domicilio del paciente (home delivery), podría entenderse en una situación de
crisis excepcional, pero, aun así, creemos que no tiene sentido en nuestro país dada la
amplia cobertura sanitaria que en tiempo y proximidad al domicilio del paciente ofrecen las
farmacias comunitarias, sobre todo en medicamentos de prescripción restringida como los
de ámbito hospitalario que precisamente lo son porque requieren de un especial cuidado.
No obstante, la regulación de cómo se realiza la entrega en el propio domicilio del paciente
con la garantía de una “atención óptima” nos parece insuficiente, especialmente en
situaciones excepcionales en las que el SNS debe garantizar una equidad en el acceso a los
medicamentos independientemente de dónde resida el paciente. Con esta disposición se
extiende y normaliza la dispensación no presencial y la telefarmacia frente a la presencial
cuando debiera ser un complemento reservado a las situaciones asistenciales que la
requieran.
En sexto lugar otorga la responsabilidad del suministro y seguimiento farmacoterapéutico de
los medicamentos y productos sanitarios hasta el lugar de destino, al servicio de farmacia
dispensador. La responsabilidad de la dispensación y el seguimiento farmacoterapéutico se
restringe al servicio de farmacia dispensador, sin mención alguna a la práctica colaborativa
de la dispensación con la farmacia comunitaria, relegándola a ser un punto de recogida.
El restringir – en circunstancias no excepcionales- la responsabilidad de la farmacia
comunitaria en la dispensación no presencial a pacientes con situaciones clínicas de
dependencia, vulnerabilidad y riesgo que suelen requerir de atención domiciliaria, así como
de lejanía a centros sanitarios, es decir, una parte muy importante de los pacientes
medicados, suplantando por la puerta de atrás el actual sistema de dispensación y
generando por tanto una inseguridad jurídica y un trastorno de consecuencias
imprevisibles en un sistema que ha demostrado ser eficiente y seguro, no solo en
condiciones normales sino también en situaciones excepcionales como la pandemia por
COVID-19 donde las más de 22.200 farmacias comunitarias a lo largo del territorio nacional
que incluyen a más de 55.000 farmacéuticos comunitarios, han permanecido abiertas y
accesibles, a diferencia de otros servicios sanitarios.
En el caso concreto de los medicamentos de diagnóstico hospitalario, depender únicamente
de los servicios de farmacia y en especial de la farmacia hospitalaria para su suministro y
seguimiento limitando de forma significativa el papel que la farmacia comunitaria puede
ejercer en este proceso, afecta a la calidad del modelo de atención al paciente por las
siguientes razones:
-Cada vez es mayor el número de medicamentos dispensados por los servicios de farmacia
de hospital y los servicios de farmacia pueden no disponer de los recursos necesarios para
responsabilizarse del suministro y seguimiento.
-La utilización de la telefarmacia para paliar esta situación no contempla la brecha digital y
otras situaciones que presenten los pacientes dificultan la realización y utilidad del
seguimiento farmacoterapéutico.
-Parece un contrasentido restringir la responsabilidad de la dispensación de estos
medicamentos a los servicios de farmacia excluyendo a la farmacia comunitaria cercana y
accesible, cuando la telefarmacia no garantiza la atención a todos los pacientes.
Esta medida nos parece un error, pues entendemos que la responsabilidad de la
dispensación y el seguimiento, en modalidad presencial o no, debe ir asociada a la entrega,
puesto que la entrega es la última parte del proceso de la dispensación, y por tanto no se
debería disociar. Desde SEFAC advertimos y denunciamos que relegar a la farmacia
comunitaria a ser un punto de recogida de los medicamentos, especialmente de
medicamentos que se prescriben en el ámbito hospitalario a pacientes ambulatorios del
entorno de la atención primaria es un gravísimo error ya que reducirá la seguridad del
paciente y la calidad asistencial de aquellos que transiten entre ambos niveles asistenciales.
A su vez, este error se agudizará en situaciones excepcionales dados los escasos recursos
humanos y materiales farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud.
Por último, establece que “el transporte y la entrega del medicamento y de los productos
sanitarios deberán garantizar condiciones adecuadas de conservación y custodia, sin
alteración o merma de su calidad.”. Para garantizar estos requisitos logísticos creemos que
se debería hacer referencia expresa al cumplimiento de la normativa que regula los
almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y
productos farmacéuticos.
Conclusiones
Esta modificación legislativa mezcla la regulación de la dispensación en modalidad no
presencial de diferentes situaciones que por su importancia deberían ser tratadas de forma
independiente. Mezcla la regulación cuando concurren circunstancias excepcionales, como
ha ocurrido recientemente con crisis sanitaria por COVID-19, cuando la situación clínica del
paciente lo puede requerir y cuando la asistencia sanitaria al paciente desde los centros
asistenciales del SNS están físicamente alejados de su domicilio.
En relación con la primera, no se ha aprovechado la oportunidad para aplicar algunas de las
lecciones que nos ha dejado la pandemia:
-Regular en nuestro país de forma básica y unitaria la dispensación tanto presencial como
no presencial de medicamentos y productos sanitarios en situaciones de crisis sanitarias y
circunstancias excepcionales.
-Dejar en manos de los recursos más especializados, escasos y saturables (como se ha
demostrado en la reciente pandemia por COVID-19, con los hospitales y centros de salud),
el suministro y el seguimiento farmacoterapéutico de los medicamentos y productos
sanitarios.
-Reforzar el papel de la atención primaria y la práctica colaborativa. Esta disposición relega
al recurso esencial más próximo al paciente como es la farmacia comunitaria, a un punto de
entrega o recogida obviando las necesidades asistenciales relacionadas con la atención
primaria.
En relación con la segunda, se desaprovecha la oportunidad de regular también de forma
básica y unitaria otra necesidad asistencial ya conocida y que la pandemia ha evidenciado,
la atención farmacéutica a paciente con situaciones clínicas especiales (dependientes,
frágiles, vulnerables…), que deberían especificarse de acuerdo con una estratificación
común, en definitiva, la atención farmacéutica domiciliaria. Esta cuestión es lo
suficientemente importante para la atención a estos pacientes como para que tenga su
propia regulación. Además, con la redacción que incorpora permite que la dispensación a
estos pacientes especialmente vulnerables se realice de forma no presencial, tanto
directamente a través del domicilio del paciente como a través de la farmacia comunitaria
como punto de recogida, sin responsabilidad ni coordinación con el servicio de farmacia
dispensador introduciendo alteraciones relevantes no consensuadas en el modelo actual de
prestación farmacéutica.
En relación con la tercera, se desaprovecha también la oportunidad de regular de forma
básica y unitaria tanto la dispensación colaborativa en modalidad presencial de los
medicamentos de ámbito hospitalario a pacientes ambulatorios que viven lejos de los
hospitales, como la regulación de los criterios para clasificar un medicamento de
diagnóstico hospitalario como un medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón
precinto (DIHSC), y acabar con la arbitrariedad actual desde hace más de 10 años de este
estatus.
Propuestas
Por todo ello, SEFAC propone:
1-Solicitar al Ministerio de Sanidad la modificación de este apartado del Real Decreto
Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional, de los medicamentos y productos sanitarios.
2-Reformular el apartado 8 introducido, limitando la dispensación no presencial de los
medicamentos a situaciones sanitarias excepcionales, contando con un recurso esencial
como la farmacia comunitaria y a través de una dispensación colaborativa de forma
coordinada con el resto de recursos y niveles asistenciales, a los pacientes. Una redacción
alternativa podría ser:
“8. Cuando concurran circunstancias sanitarias excepcionales que supongan una grave amenaza
para la salud de los ciudadanos los órganos o autoridades competentes de las comunidades
autónomas, de forma coordinada con el Ministerio de Sanidad, podrán establecer medidas para
la dispensación no presencial de medicamentos y productos sanitarios garantizando la
dispensación en farmacias y servicios de farmacia próximos al domicilio del paciente o en su
propio domicilio. El suministro de los medicamentos y productos sanitarios hasta el lugar de su
dispensación será responsabilidad del servicio de farmacia dispensador. El transporte y la
entrega del medicamento y de los productos sanitarios deberá realizarse cumpliendo la
normativa vigente sobre distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos
farmacéuticos, garantizando las condiciones adecuadas de conservación y custodia, sin
alteración o merma de su calidad. Su dispensación y seguimiento farmacoterapéutico se
realizará de forma colaborativa por la farmacia comunitaria y los servicios de farmacia.”
3-Solicitar al Ministerio de Sanidad la regulación con carácter básico -a través de la
incorporación de un nuevo artículo en el Real Decreto Legislativo 1/2015- la dispensación
en situaciones clínicas de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente
a los centros indicados en los párrafos b) y c) del apartado 6 del presente artículo (servicios
de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención
primaria del Sistema Nacional de Salud), a través de programas de atención farmacéutica
domiciliaria desde la farmacia comunitaria.
4- Armonizar, si procede, el desarrollo por las Comunidades Autónomas del apartado 8 del
artículo 3 (Garantías de abastecimiento y dispensación) del Real Decreto Legislativo
1/2015, con el fin de mantener un mínimo de homogeneidad que garantice en nuestro país la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica. Para ello solicitamos se tengan en
cuenta las siguientes consideraciones asistenciales:
- La entrega de medicamentos y productos sanitarios no se entiende sin un proceso
de dispensación que la respalde y de la que dependa. La dispensación debería
realizarse por farmacéuticos cercanos y accesibles que puedan atender las
necesidades farmacoterapéuticas del paciente. La mera entrega de la medicación
por un repartidor (home delivery) despoja al paciente del derecho y las garantías
de una atención farmacéutica presencial. - La dispensación colaborativa de medicamentos de ámbito hospitalario al paciente
entre farmacia hospitalaria y comunitaria debe conllevar una responsabilidad e
información compartida en beneficio del paciente, asegurando la adherencia,
efectividad y seguridad de los tratamientos farmacológicos. - La implantación de programas de atención farmacéutica domiciliaria a pacientes en
su domicilio debe contar con criterios de inclusión validados y un circuito
asistencial consensuado con el resto de los profesionales sanitarios que atienden al
paciente. - La atención sanitaria debe apoyarse en las nuevas tecnologías de forma
complementaria a la atención personalizada y no sustitutiva, de forma que se facilite
el contacto presencial cuando sea necesario, evitando acrecentar la brecha digital.
