¿Es necesario recoger tanta información en un ensayo clínico? Según la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), los investigadores recopilan entre 10 y 20 veces más datos de los que finalmente se utilizan para solicitar la aprobación de un medicamento. Una carga administrativa que consume tiempo y recursos y que podría reducirse sin comprometer la calidad de la investigación. La simplificación de los ensayos clínicos oncológicos se ha convertido en una prioridad para los profesionales.
Así se puso de manifiesto este martes durante una rueda de prensa organizada por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y ESMO, previa al Congreso ESMO 2026, que se celebrará en Madrid del 23 al 27 de octubre. Ambas sociedades científicas coinciden en la necesidad de reducir la burocracia, mejorar la coordinación entre centros sanitarios y conseguir que los avances de la investigación lleguen a más pacientes.
España parte de una posición privilegiada. Según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en 2025 se autorizaron 962 ensayos clínicos con medicamentos, de los cuales 378 fueron oncológicos. Es decir, cerca del 40% del total.
Para el Dr. Javier de Castro, presidente de SEOM, estas cifras reflejan el trabajo realizado durante años por los profesionales sanitarios, los grupos cooperativos de investigación y las instituciones. “España es líder mundial en ensayos clínicos en cáncer gracias al trabajo desarrollado durante años por los profesionales sanitarios, los grupos cooperativos de investigación y una estructura regulatoria y sanitaria que ha permitido agilizar la puesta en marcha de estos estudios”, aseguró.
No obstante, mantener esta posición exige revisar los procedimientos administrativos. El Dr. De Castro advirtió de que la regulación europea no debería ralentizar la actividad de los países que ya cuentan con mecanismos eficientes, sino contribuir a que el resto alcance esos mismos niveles de agilidad.
El acceso a los ensayos no debe depender del hospital
La capacidad investigadora española no garantiza que todos los pacientes tengan las mismas oportunidades de participar en un ensayo clínico. La falta de información, las dificultades para desplazarse y las diferencias de recursos entre hospitales pueden condicionar el acceso a nuevas opciones terapéuticas.
El Dr. Javier Puente, secretario de la Junta Directiva de SEOM y jefe de la Unidad de Tumores Urológicos del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, identificó varios obstáculos que aparecen durante el proceso. “Las barreras se acumulan en distintos momentos: conocer que existe un ensayo adecuado, llegar a tiempo a la valoración y poder asumir las visitas que exige”, enumeró.
Para reducir estas desigualdades, planteó cuatro prioridades relacionadas con la información disponible, las derivaciones entre hospitales, las condiciones de participación de los pacientes y los tiempos necesarios para iniciar los estudios.
La coordinación entre centros resulta especialmente relevante cuando un paciente reúne las características para participar en una investigación que se desarrolla en otro hospital. En estos casos, la posibilidad de acceder al ensayo no debería depender exclusivamente de dónde recibe habitualmente la atención sanitaria.
El Dr. Puente mencionó el trabajo de SEOM junto con las asociaciones de pacientes para mejorar la divulgación y promover herramientas como el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTIS).
“La prioridad es reducir las desigualdades de acceso y facilitar que la investigación forme parte de la atención oncológica”, subrayó el Dr. Puente.
Menos burocracia y procedimientos innecesarios
La simplificación de los ensayos clínicos constituye otra de las grandes prioridades de ESMO. El Dr. Andrés Cervantes, expresidente de ESMO, llamó la atención sobre la cantidad de información que se recopila durante los estudios y que posteriormente no se utiliza para solicitar la autorización de los medicamentos.
“Si esa información finalmente no se utiliza para la aprobación de un medicamento, es necesario racionalizar su recogida y evitar procedimientos innecesarios”, manifestó.
Para responder a este problema, ESMO ha impulsado una iniciativa a través de su Foro Estratégico de la Industria, en colaboración con la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). El objetivo es simplificar la recogida de datos, eliminar procedimientos prescindibles y conseguir una investigación clínica más eficiente y sostenible.
El Dr. Cervantes se refirió igualmente a las dificultades derivadas del Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), cuyos requisitos pueden retrasar la incorporación de pacientes a los estudios.
Frente a estas barreras, mencionó los avances alcanzados en España mediante la colaboración entre SEOM, Farmaindustria y las autoridades sanitarias para agilizar el desarrollo de ensayos con nuevos medicamentos, especialmente los de fase I, en los que los tratamientos se administran por primera vez a seres humanos.
Sin embargo, las mejoras no se están produciendo de manera homogénea en Europa. “El camino de medicamentos nuevos necesita llegar a su punto final, que es que los pacientes tengan acceso a ellos, se ha de hacer más rápido, menos burocrático y más eficaz”, afirmó el Dr. Cervantes.
La inteligencia artificial puede transformar la gestión de los datos
La digitalización y la inteligencia artificial ofrecen nuevas oportunidades para mejorar la investigación oncológica. La automatización de determinados procesos, los sistemas digitales de captura de información y la monitorización de pacientes podrían reducir parte de la carga administrativa que soportan los equipos investigadores.
La Dra. Elena Castro, oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, examinó las posibilidades que ofrece el análisis de grandes volúmenes de información clínica. Los datos generados durante la atención sanitaria y la investigación constituyen una fuente de conocimiento que todavía no se aprovecha plenamente.
“La cantidad de datos es abrumadora y muchas veces no somos conscientes de toda la información de la que se podrían extraer conclusiones y realizar análisis que actualmente desconocemos”, observó.
Su utilización plantea, sin embargo, interrogantes relacionados con la gestión, la regulación y la interpretación de esa información. No se trata únicamente de disponer de más datos, sino de identificar cuáles son relevantes y cómo pueden utilizarse para obtener resultados científicamente válidos.
El Dr. De Castro compartió esta visión y apuntó a las herramientas digitales como una alternativa para modernizar la captura de información y el seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos.
La investigación académica, otra prioridad
Más allá de los estudios destinados al desarrollo de nuevos medicamentos, SEOM y ESMO señalaron la necesidad de fortalecer la investigación académica independiente, especialmente la impulsada por los grupos cooperativos.
Este tipo de investigación responde a preguntas que surgen de la práctica clínica y que no siempre están relacionadas con la autorización de nuevas terapias. Su contribución resulta relevante para mejorar las estrategias asistenciales y la calidad de vida de las personas con cáncer.
La reducción de los procedimientos administrativos podría liberar recursos para estas actividades, disminuir los costes asociados a los ensayos y contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.
El reto, según las sociedades científicas, consiste en conservar la capacidad investigadora que ha convertido a España en uno de los referentes internacionales y, al mismo tiempo, transformar el funcionamiento de los estudios para que sean más sencillos, eficientes y accesibles. El objetivo último es que un mayor número de pacientes pueda beneficiarse de los avances científicos.
